Перспективы развития инновационного кластера “Фармацевтика, биотехнологии и биомедицина” Калужской области

АНАТОЛИЙ ДМИТРИЕВИЧ АРТАМОНОВ
ГУБЕРНАТОР КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ

 

 

 

Президент России поставил задачу создать в стране сильную фарминдустрию  конкурентоспособное производство медицинского оборудования.
Сегодня фарминдустрия показывает один из самых высоких темпов роста среди всех отраслей региональной промышленности и становится все более привлекательной для инвесторов.
Калужский кластер “Фармацевтика, биотехнологии и  биомедицина” сформирован в 2011 году, юридически оформлен в виде некоммерческого партнерства в 2012 году, получил статус пилотного инновационного территориального кластера Российской Федерации в 2013 году и на сегодняшний день является одним из крупнейших фармацевтических кластеров в России.
Его отраслевая специализация  – проведение доклинических и  клинических исследований, разработка, синтез и внедрение в производство фармацевтических субстанций в радиофармпрепаратов, промышленное производство готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, медицинского оборудования и изделий медицинского назначения.
Катализатором развития медико-фармацевтического направления стал наукоград Обнинск, где сосредоточена научно-исследовательская и образовательная база кластера. Производственно-логистическое ядро расположено на территории индустриальных парков “Ворсино” и “Грабцево”.
Важнейшее направление, над реализацией которого работает Калужский фармацевтический кластер, – импортозамещение, создание новых видов лекарств, способное продвинуть Россию по инновационному пути.
Политика импортозамещения в  фармацевтической отрасли способствует не только привлечению зарубежных инвестиций, но и  локализации производства зарубежными компаниями на нашей территории.
Зарубежные инвесторы признают, что инвестиционная политика Калужской области отвечает лучшим мировым стандартам. В свое время мы переформатировали ее таким образом, чтобы иностранным инвесторам было выгодно размещать производства именно у нас в регионе.

Мы постоянно работаем над улучшением инвестиционного климата, созданием и совершенствованием правовой среды, благоприятной для ведения бизнеса и защиты капитала.
Мы стремимся гибко реагировать на требования современного рынка, смотреть на два шага вперед и заблаговременно решать вопросы ресурсного и инфраструктурного обеспечения новых проектов.
Сегодня в состав кластера фармацевтики, биотехнологий и биомедицины Калужской области входят более 60 предприятий и организаций. Объем вложенных в него инвестиций – 27,5 млрд рублей.
Ядро кластера составляют фармацевтические заводы крупнейших мировых компаний “АстраЗенека”, “Ново Нордиск”, STADA, “БерлинХеми/Менарини”, а  также российские фармкомпании “Ниармедик плюс”, “Мир-Фарм”, “ФармВИЛАР”, “БИОН”, “Обнинская химико-фармацевтическая компания” и др.
На предприятиях и в организациях отрасли трудится более 9 тыс. человек, из которых 3626 человек – работники фармзаводов.
В  2016  году фармпредприятия произвели лекарственных препаратов на сумму более 27,5 млрд рублей, в 2017-м они вышли на 35,8 млрд рублей.
Практически все наименования лекарств, находящихся в  портфеле “якорных” компаний, а также в продуктовых и инновационных портфелях малых и средних инновационных предприятий кластера, представлены в наиболее перспективных областях терапевтических категорий. Более 80% продукции кластера приходится на готовые лекарственные средства, в том числе инновационные фармпрепараты.
На сегодняшний день предприятия выпускают более 154 наименований лекарственных средств, в  стадии регистрации находятся более 30 наименований, в перспективном освоении (на разных стадиях доклинических и клинических испытаний) более 20 лекарственных препаратов, что направлено прежде всего на импортозамещение.
Наша стратегическая задача – занять к 2020 году не менее 10% рынка отечественных лекарств. Для ее решения мы идем по пути формирования эффективных, прежде всего внутрикластерных, горизонтальных связей.
Продуктивный пример такого взаимодействия – сотрудничество обнинской компании “Ниармедик Фарма” и  сербской “Хемофарм”  – первого резидента фармкластера. Еще до открытия своего завода “Ниармедик Фарма” на производственных мощностях сербского партнера разместила значительные объемы выпуска препарата “Кагоцел”, а  также организовала обучение нескольких десятков специалистов для работы на своем заводе.
Кооперация с сектором малых и средних инновационных компаний выражается в сотрудничестве “Ниармедик Фарма” с компанией “БИОН” – одним из ведущих в России разработчиков активных фармсубстанций.
В свою очередь, компания “БИОН” провела совместные научно-исследовательские работы с концерном Bayer, в результате которых была разработана инновационная фармсубстанция на основе пептидных молекул.
Еще одно фармацевтическое предприятие “Мир-Фарм” после модернизации оборудования и  технологического цикла, существенно повысив стандарты производства и контроля качества, заключила договор о передаче лицензионных прав и  поставке инновационных фармацевтических субстанций для компании STADA CIS на сумму более 50 млн евро. Это позволило “Мир-Фарм” масштабировать выпуск субстанций, a  STADA – расширить линейку своей продукции до 50 препаратов.
По пути локализации производства идут компании “Ново Нордиск”, “АстраЗенека”.
“АстраЗенека” в  2017  году запустила новую линию по производству инновационного таргетного препарата для лечения рака легкого  – осимертиниба. Дополнительные инвестиции компании на приобретение, сооружение, изготовление, доставку, установку и валидацию оборудования
для новой производственной линии составили более 700 млн рублей. Благодаря открытию новой производственной линии завод будет выпускать новые препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета 2-го типа.
В целом на калужском заводе “АстраЗенека” будет производить более 30 инновационных препаратов для лечения онкологических, кардиологических, гастроэнтерологических, психиатрических и пульмонологических заболеваний. Это практически 80% портфеля компании в России.
В 2021 году планируется открытие завода компании “НоваМедика” (совместный с партнером проект АО “РОСНАНО”), на производственных площадях которого предполагается производить 35 препаратов по контракту с компанией Pfizer. Мощность завода – более 38,5 млн единиц продукции (ампул и флаконов) в год. Площадь строений производственных и вспомогательных зданий и сооружений составит около 23 тыс. кв. м. На предприятии будут работать 250 человек.
Еще одно важное направление, в котором заинтересованы наши фармпроизводители, – специнвестконтракт.
В октябре 2017 года между биофармацевтической компанией “АстраЗенека”, Министерством промышленности и  торговли Российской Федерации и  Правительством Калужской области был подписан специальный инвестиционный контракт (СПИК) при участии премьер-министра России Дмитрия Медведева.
“АстраЗенека” стала первой фармкомпанией в  России, получившей одобрение ежведомственной комиссии на заключение СПИК.
В  рамках контракта компания инвестирует дополнительно более 1  млрд рублей в  модернизацию своего российского предприятия и  обеспечение трансфера технологий для производства лекарственных препаратов, предназначенных для лечения социально значимых заболеваний.
В СПИК включены 10 препаратов, 6 из которых будут производиться со стадии готовой лекарственной формы к  2020  году. По условиям СПИК “Астра Зенека” получит локальный статус для препаратов, стабильность налоговой нагрузки и неизменность условий реализации проекта.
Компании STADA и “АстраЗенека” стали участниками подготовительного этапа пилотного эксперимента по введению обязательной маркировки лекарственных средств двухмерным штриховым кодом. Это очень нужная инициатива для противодействия контрафакту. Аналогичная маркировка лекарств осуществляется на европейских заводах этих производителей, и мы полагаем, что имеющийся у компаний опыт будет полезен в рамках российского проекта.
В разработку новых лекарств активно вовлекаются вузы, научные учреждения, малые и средние инновационные предприятия. Такая синергия позволяет добиваться хороших результатов.
В 2016 году объем работ и проектов в сфере научных исследований и разработок достиг 2,5 млрд рублей, из них 640 млн рублей пришлись на совместные работы и проекты в сфере НИОКР, выполняемые 2 и более участниками.
Филиал ИАТЭ НИЯУ МИФИ стал головным исполнителем по госконтракту на разработку радиофармпрепаратов для эффективной диагностики и терапии рака предстательной железы.
Точкой притяжения для разработчиков, планирующих размещение стартапов на территории Калужской области, является Инжиниринговый центр.
Эта инфраструктурная площадка оказывает услуги по технологическому инжинирингу малым и средним биофармацевтическим предприятиям кластера.

Спектр предоставляемых услуг позволяет как решать отдельные задачи, так и обеспечивать весь комплекс технологических работ, необходимых для реализации инновационного биофармацевтического проекта: от идеи до готового продукта.
Исследования и научные разработки ведут 3 государственных научных центра и медицинские факультеты региональных университетов.
В калужских вузах созданы научно-образовательные центры, оснащенные высокотехнологичным оборудованием и позволяющие готовить специалистов фармацевтической отрасли и  медицины в  условиях, максимально приближенных к реальному производственному процессу.
Например, на базе ИАТЭ НИЯУ МИФИ реализуется проект “Чистое помещение”, позволяющий на практике обучать студентов вуза и сотрудников фармацевтических компаний.
На базе Калужского государственного университета создается специализированная симуляционная лаборатория для обучения и повышения квалификации студентов-медиков, врачей, представителей медицинских учреждений.
В  целях преодоления застарелой отечественной проблемы  – разрыва между наукой и массовым промышленным производством – создается технопарк “Обнинск”.
Он в первую очередь нацелен на построение системы трансфера технологий в промышленное производство, создание устойчивого встречного потока знаний, технологий, продукции и кадров между наукой, малым бизнесом и промышленностью.
В наших планах создать контрольно-аналитическую лабораторию, которая позволит осуществлять экологические экспертизы для строящихся предприятий фармацевтического кластера.
Кроме того, исследования и заключения этой лаборатории позволят актуализировать устаревшие СНиПы, предписывающие предприятиям содержание неоправданно больших санитарных зон. В свою очередь, сокращение таких зон будет способствовать росту инвестиционной привлекательности нашего фармкластера.
Мы разработали и  утвердили дорожную карту реализации стратегии развития фармкластера до 2020 года. Все включенные в нее проекты инициированы непосредственно участниками кластера. Их реализация позволит привлечь на его развитие более 5,9 млрд рублей внебюджетных инвестиций.
На сегодняшний день Калужский фармацевтический кластер – единственный в  России имеющий “серебряный статус” лучших европейских кластерных практик.
Результативность и сбалансированность системы управления кластером была подтверждена в  ходе процедуры выездного аудита и  экспертной оценки, проведенной Европейским секретариатом кластерного анализа (ESCA) в 2017 году.
Можно с уверенностью сказать, что фармацевтика – отрасль, задающая темпы всей региональной промышленности, причем темпы именно качественного развития.
Но отечественной фармацевтической отрасли еще расти и расти. Наша страна занимает 11-е место в мире по потреблению лекарств на душу населения. Объемы экспорта всё еще в десятки раз меньше объемов импорта.
Сейчас одним из сдерживающих факторов притока инвестиций в фармацевтическую отрасль является ценообразование на лекарства. Мы активно обсуждаем с Минпромторгом России, Минздравом России и ФАС России возможности компромиссов. Нам нужно, с одной стороны, защитить интересы населения, чтобы лекарственные средства были не очень дорогими, а с другой стороны, необходимо учесть интересы производителей, чтобы производство лекарств для них не было убыточно. В противном случае может остановиться приток инвестиций в эту отрасль.
Для устранения дисбаланса нужно, чтобы в ближайшие годы фарминдустрия развивалась как минимум теми же темпами, что и в настоящее время.